特殊医学用途配方食品实施细则征求公众意见

国家市场监管总局记者今日（11月3日）获悉，2025年版《特殊医学用途配方食品生产许可审查法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。特殊医学用途配方食品是指为满足饮食限制、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或食物的特殊需要而专门加工配制的配方食品，包括适合0～12月龄人群的特殊医学用途婴儿配方食品和适合1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。新版征求意见稿对医用食品生产许可特殊种类的细则进行了修改和细化，明确了企业领导、食品安全负责人、食品安全安全员的资格和岗位职责，列出了建立健全将日控制、周检查、月发货等食品安全动态管理机制作为生产条件管理体系验证的重要内容。同时，进一步明确了洁净作业区和准洁净作业区的环境控制要求，规定生产固体产品的洁净作业区在生产过程中必须保持干燥，防止微生物滋生和污染。为保证特殊医用食品产品的均匀性和灭菌效果，对基本运行状态设备、故障的要求针对特殊医用食品的适宜人群和过敏风险管理需求，增加报警或监测措施，或采取有效的人工监测措施，确保灭菌、混合等主要工艺参数满足产品注册时的工艺技术要求。加强过敏管理和控制，进一步明确对致敏成分有特殊要求的产品的原料储存和标签要求，防止准入错误和污染。此外，还需要对towsw材料进行额外的严格管理，这要求企业建立原材料中有害物质的监测机制，采取危害监测或来料检验等。